Carmat autorisé à reprendre les essais de son cœur artificiel en France

Coeur artificiel l'Agence du médicament autorise la reprise de l'essai clinique de Carmat

Coeur artificiel l'Agence du médicament autorise la reprise de l'essai clinique de Carmat

Carmat a confirmé mardi soir avoir obtenu l'accord de l'ANSM pour un reprise d'essai clinique.

Le décès du premier patient inclus dans l'essai clinique "pivot" de Carmat en octobre 2016 avait conduit à l'interruption de ce programme, l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) ayant exigé de nouvelles garanties de sécurité de la prothèse.

"Après une évaluation approfondie, l'ANSM considère que la société Carmat a apporté des éléments permettant de reprendre l'essai dans des conditions de sécurité et de maîtrise des risques satisfaisantes", a expliqué l'agence sanitaire, dans un point d'information publié sur son site internet.

L'Agence du médicament a précisé qu'elle serait " particulièrement vigilante sur la sécurité des patients, sur la qualité des données fournies et sur l'analyse qui en sera faite".

Très entourée depuis les premiers échanges mercredi, l'action Carmat continuait d'afficher une progression de plus de 10% dans l'après-midi (+13,1% à 30,2 euros à 16h25).

La société avait par la suite expliqué que le décès était lié à l'interruption de l'alimentation du système, consécutive à une mauvaise manipulation des batteries par le patient qui a causé l'arrêt de la prothèse.

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La décision de relancer les essais en France par l'intermédiaire de l'étude dite "Pivot" fait suite "au résultat positif des analyses et des actions réalisées par la société, répondant aux attentes de l'ANSM", a indiqué Carmat dans un communiqué.

Par ailleurs, l'entreprise poursuit ses démarches visant à étendre l'étude PIVOT à d'autres pays, en plus de la France.

Après quelques mois de profondes incertitudes, le fabricant de prothèses cardiaques artificielles Carmat entrevoit à nouveau la possibilité d'un succès pour ses coeurs artificiels.

Au total l'entreprise a implanté cinq patients depuis 2013, tous morts depuis.

Afin de se préparer à cette échéance, Carmat va donc ouvrir un nouveau site de production, qui devrait être opérationnel à la fin de l'année 2017.

Conçu et développé par l'inventeur de valves cardiaques Alain Carpentier, et une équipe technologique du groupe aéronautique et de défense européen EADS, le coeur artificiel bioprothétique de Carmat vise à pallier le manque notoire de greffons dont sont victimes des dizaines de milliers de personnes.

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